国家药监局要求：各大药厂需修改吡咯列酮说明书

　　近日，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）在网站上发布通知，基于国外科研机构针对吡咯列酮可能增加膀胱癌风险的研究结果，宣布各大药厂必须修改吡咯列酮药品说明书，以提醒医生及患者规范用药。

　　吡咯列酮或增加膀胱癌风险

　　专家：吡咯列酮临床无法替代

　　自去年5月起，欧洲一些国家的药品管理部门对一种常见的糖尿病药物“吡咯列酮”下达了禁止令，据称，在英国有报告的573例“艾可拓”(吡咯列酮)不良反应中发现2名患者罹患膀胱癌，专家表示，相关结果表明这种药物与膀胱癌的发病率可能存在正向关系……点击查看新闻详情

　　回顾之前的“文迪雅”(罗格列酮)事件，继罗格列酮被爆出可导致心脏损害而被FDA下架之后，它的“同胞兄弟”吡咯列酮如今也受到了一定程度的质疑。“XX列酮”为何屡屡遭受副反应的重创?针对这些问题，39健康网编辑专程咨询了南方医科大学南方医院内分泌科主任薛耀明教授。

　　专家指出，吡咯列酮和罗格列酮都属于胰岛素增敏剂，都是通过激活PPAR-γ核受体，对参与葡萄糖生成、转运和利用胰岛素反应基因的转录进行调控来起作用的，但是这种基因的靶点很高，在产生药理作用的同时，也会对人体产生一定的影响。

　　薛耀明教授说：“这就好像是一条河流，河流的上游如果出现了问题或者发生了改变，对于下游的影响是很广泛的!”

　　针对吡咯列酮可能存在的膀胱癌风险，专家指出现在盖棺定论还为时过早，对可能存在的副作用应该客观看待。

　　薛耀明教授认为，临床上使用罗格列酮和吡咯列酮非常普遍，药效也非常好，尤其是作为一种胰岛素增敏剂，针对2型糖尿病患者存在的不同程度的胰岛素抵抗，都具有非常好的效果。

　　“吡咯列酮作为临床常用的胰岛素增敏剂，没有其它药物可以替代它!”薛耀明教授说。

　　SFDA发通知要求修改吡咯列酮说明书

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，SFDA近日发布官方通知要求全国各大药厂需对吡格列酮的说明书进行修订。

　　通知要求，全国各行政区域内药品生产企业需尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　附录：吡格列酮说明书修订内容

　　1．在［禁忌］项下增加以下内容：现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

　　2．在［不良反应］项下增加以下内容：

　　膀胱癌：在国外开展的流行病学研究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加（HR 1.2［95％CI 0.9—1.5］，但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加（HR 1.4［95％CI 1.03—2.0］）。另一项流行病学研究显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关（HR 1.22，［95％CI 1.05—1.43］），使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高（HR 1.34［95％CI 1.02—1.75］）。

　　3．在［注意事项］项下增加以下内容：（1）治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生。（2）服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。

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（责任编辑：张蓝飞）

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