美国FDA批准“乐明睛”治疗糖尿病黄斑水肿

　　近日，美国FDA发表官方声明，批准“乐明睛”（雷珠单抗注射液，Lucentis）用于糖尿病性黄斑水肿的临床治疗，自此，在“乐明睛”的使用说明书中，“糖尿病性黄斑水肿”成为了该药物又一重要的适应症。

　　FDA批准“乐明睛”新适应症

　　2012年9月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上发布官方通告指出，批准“乐明睛”用于治疗糖尿病性黄斑水肿。

　　据美国疾病预防控制中心公布的最新数据表示，在美国，糖尿病的患病人数已经超过了2600万，而在这其中有超过390万的糖尿病患者出现过眼部并发症，黄斑水肿正是糖尿病眼部并发症的重要疾病之一，在乐明睛出现之前，并没有一种药物可以有效地缓解黄斑水肿。

　　“糖尿病是一个非常重要的公共健康问题，而每一个患有糖尿病的病人都有发展为糖尿病性黄斑水肿的风险。”FDA药物评估与研究中心Renata Albrecht博士在新闻发布会上说。

　　Albrecht博士同时表示：“雷珠单抗(乐明睛)的批准对于遭受着糖尿病性黄斑水肿的患者治疗来说是一个重大的进步。”

　　FDA的批准是基于两个涉及实验人数达759人并有3年随访的临床试验。实验结果显示大部分经雷珠单抗治疗的病人视力都有改善。

　　“乐明睛”自2006年上市以来，就积极通过各种临床试验，为其适应症扫清障碍，此前，“乐明睛”的说明书中已经注明的适应症包括湿性老年性黄斑变性（AMD）、新生血管性黄斑变性、视网膜经脉堵塞性黄斑水肿等。此次FDA批准“乐明睛”治疗“糖尿病性黄斑水肿”，不仅仅丰富了药物的适应症范围，也为临床推广扫清了障碍。

　　根据以往的情况，经过美国FDA批准的药物，通常在5年左右也会在国内上市，乐明睛的“前辈”药物“安维汀”（贝伐单抗，Avastin）在2010年已经通过了中国国家食品药品监督管理局的批准上市用于肿瘤治疗。可以想见，未来乐明睛在中国上市的机会还是非常大的。

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（责任编辑：张蓝飞）

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