三诺金稳血糖仪单品评测

　　五、稳定性与准确性

　　1. 稳定性

　　关于金稳血糖仪的稳定性测试，选择三个不同的测试时间、更换两次试纸重复连续测试。首先，选择3个血糖正常的健康者A、B、C做测试，分别取3个时间点：早餐后两小时、中餐前空腹血糖、晚餐前空腹血糖，每个时间点同一次采血，连续测试2次（一分钟内完成）。

　　2. 准确性

　　虽然血糖仪日益简便化、智能化，但回归本质，血糖仪最核心的性能仍是准确检测血糖。血糖检测值的准确性越高，误差越小，医生制定安全可靠的治疗方案更有保障，患者所承受的风险也越低。

　　所以，这次评测选择了10位糖尿病患者，他们病程不一，病情也有差异。他们在医院进行生化检验采血后，几乎同时使用金稳血糖仪检测，并记录数据。下面是生化检验结果与血糖仪检测结果的对比：

　　目前，自我血糖监测（SMBG）标准主要有两个，分别是ISO 15197和FDA 2014 SMBG草案。

　　ISO 15197（2013版）是国际标准化组织关于血糖监测产品的最新国际标准。ISO15197：2013标准要求，血糖浓度小于5.55mmol/L，检测误差范围要在±0.83mmol/L；血糖浓度大于或等于5.55mmol/L，检测误差范围要在±15%。至少有95%的结果在此范围内，才是符合要求的血糖监测产品。

　　FDA 2014 SMBG标准是美国食品药品监督管理局2014年最新发布的关于自我血糖监测产品的草案。FDA 2014 SMBG草案要求，血糖浓度小于5.55mmol/L，检测误差范围要在±15%，至少要95%的结果在此范围内；血糖浓度大于或等于5.55mmol/L，检测误差范围要在±20%，至少要99%的结果在此范围内。

　　而上述两个测试显示，无论测试者的血糖浓度低于还是高于5.55mmol/L，检测结果100%符合ISO 15197和FDA 2014 SMBG两项标准。

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