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“非布司他降为二线”、“新药降糖又降尿酸”,一文汇总7大药物资讯

2020-01-07 09:42:30医脉通
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核心提示:本期医脉“药”闻,小编整理了“ACR指南将非布司他降为二线用药”、“卡格列净降低尿酸水平”、“SGLT-2i新成员,既降糖、减重又降压”、“FDA首次批准甲状腺眼病治疗用药”、“二甲双胍与老年痴呆”等几方面内容,与大家分享。


本期医脉“药”闻,小编整理了“ACR指南将非布司他降为二线用药”、“卡格列净降低尿酸水平”、“SGLT-2i新成员,既降糖、减重又降压”、“FDA首次批准甲状腺眼病治疗用药”、“二甲双胍与老年痴呆”等几方面内容,与大家分享。



  ACR指南(草案):非布司他降为二线用药



美国风湿病学会(ACR)最新指南的具体内容目前尚未对外公布。近期,The Lancet Rheumatology发表的一篇文章对草案的部分内容进行了描述,其中较为引人关注的是:考虑到明确的心血管安全风险,ACR指南(草案)中将非布司他由一线用药调整为二线用药,使得新版ACR指南与欧洲抗风湿联盟(EULAR)2016版指南相一致。


有关非布司他心血管风险,FDA曾发文警告:2019年2月21日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告抗痛风药非布司他可能增加患者死亡的风险,并要求限制非布司他的使用,仅用于使用别嘌醇治疗无效或发生严重不良反应的患者。原因是FDA通过对一项安全性临床试验结果的深入评估,认为使用非布司他与心脏相关死亡以及全因死亡的风险增加有关。



  Lancet子刊:卡格列净可降低尿酸水平



近期,于The Lancet Rheumatology发表的一项针对CANVAS项目数据(包括2项设计相似的随机、双盲、安慰剂对照试验——CANVAS和CANVAS Renal)的事后分析结果显示,降糖药物卡格列净可降低血尿酸水平,减少痛风发作风险。


CANVAS项目旨在评估卡格列净(100mg或300mg,每日)与安慰剂相比,2型糖尿病(T2DM)患者的心、肾安全性。而此项事后分析旨在评估卡格列净对于痛风的影响,卡格列净治疗组入组5795名患者,安慰剂组入组4347名患者,平均随访时间为3.6年。


总体来看,卡格列净组较安慰剂组血清尿酸盐水平平均降低23.3umol/L,百分比差值为6.7%(95%CI -7.3至-6.1)。此外,卡格列净组出现痛风发作或起始痛风治疗的风险降低了近一半,风险比为0.53(95%CI 0.40-0.71,P<0.0001)。


亚组分析表明,血尿酸水平在下列各组患者中的降幅更大:


?年龄≥65周岁患者(-7.4% vs. -6.1%,P=0.019);

?女性(-9.1% vs. -5.4%,P<0.0001);

?肥胖(BMI≥30kg/m^2)患者(-7.3% vs. -5.8%,P=0.017);

?糖尿病病史≤12年患者(-7.7% vs. -5.7%,P=0.0010);

?HbA1c水平低于8%(-9.1% vs. -4.9%,P<0.0001);

?eGFR≥60mL/min/1.73m^2以上的患者(-7.3% vs -4.0%,P<0.0001)。



  艾格列净疗效在亚洲人群中得到印证



SGLT-2i家族的新成员艾格列净(ertugliflozin),在我国目前处于上市审批阶段。Diabetes Obes Metab上发表的一篇研究,在东亚/东南亚人群中降糖、减重、降压效果以及安全性进行了评估。本研究是对多项VERTIS 3期临床研究的事后分析,参与者为来自韩国、马来西亚、菲律宾、泰国,以及中国香港地区和中国台湾地区的T2DM患者。


HbA1c水平:在第26周时,经安慰剂校正后,5mg和15mg艾格列净组的HbA1c较基线均显著降低,变化分别为:HbA1c -0.9%和-1.0%。与安慰剂(10.0%)相比,5mg(45.3%)和15mg(47.9%)艾格列净组在26周时更多人实现了HbA1c<7.0%。


空腹血糖:第26周时,艾格列净令空腹血糖较基线显著下降,安慰剂组较基线水平不降反升。安慰剂校正后,5mg和15mg艾格列净组空腹血糖平均分别降低38.3mg/dL(2.14mmol/L)和43.4mg/dL(2.43mmol/L)。


减重、降压:26周时,5mg、15mg艾格列净组的体重和收缩压出现显著下降,平均体重下降2.1kg和1.9kg;平均收缩压下降3.3mmHg和3.4mmHg。


安全性:本项研究的安全性结果与之前公布数据基本一致。在总体不良反应、严重不良反应以及导致停药的不良反应方面,东亚/东南亚人群与其他地区人群并没有显著差异。


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  FDA批准Teprotumumab用于甲状腺眼病的治疗



2019年12月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)专家小组投票通过,建议批准Teprotumumab(静脉注射)用于活动性甲状腺眼病(TED)的治疗。


Teprotumumab是一种胰岛素样生长因子1受体的靶向抑制剂,最初用于癌症的治疗。近年来,研究发现该药在改善眼球突出症状和临床活动性评分上有显著效果。


对于本次的投票批准,FDA咨询委员会主要考虑了两项设计相似的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究的数据(TED01RV和OPTIC)。两项研究共计纳入了171名患者,约90名参与者接受了Teprotumumab治疗,其余纳入安慰剂组进行对照。研究的主要终点为24周时,治疗组眼球的突出度降低≥2mm。治疗组中,有82%的比例达到了这一目标,而安慰剂组中这一比例仅为16%。高血糖、听力下降为可能出现的不良反应。



  ADA/EASD共识更新:GLP-1RA和SGLT-2i地位提升 



近期,根据2019年发表的几项重要的大型心血管试验结果,美国糖尿病学会(ADA)联合欧洲糖尿病研究协会(EASD)对2018年版《ADA/EASD共识声明:2型糖尿病患者高血糖管理》进行了更新。


一般建议(更新):对于高风险2型糖尿病(T2DM)患者,可使用胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)或钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SGLT-2i)治疗,以减少主要心血管不良事件(MACE)、心力衰竭住院(hHF)、心血管死亡事件或改善慢性肾病(CKD)进程,且无需考虑患者基线HbA1c水平以及个体化HbA1c目标。


GLP-1RA使用建议(更新):对于未确诊心血管疾病(CVD)但存在特定高风险指征的T2DM患者(年龄≥55岁,冠状动脉、颈动脉或下肢动脉狭窄>50%,左心室肥厚,eGFR<60ml/min/1.73m^2或伴有白蛋白尿),可考虑使用GLP-1RA。


SGLT-2i使用建议(更新):推荐SGLT-2i用于伴有心力衰竭的T2DM患者(特别是射血分数降低),以减少hHF、MACE和CV死亡事件;推荐SGLT-2i用于伴有CKD的T2DM患者[eGFR 30至≤60ml/min/1.73m^2或尿白蛋白与肌酐比值(UACR)>30mg/g,尤其是UACR>300mg/g],以阻止CKD进展以及减少hHF、MACE和CV死亡事件。



  Lancet子刊:“真实世界研究”证实SGLT-2i肾脏获益



近期,首个专门评估SGLT-2i肾脏结果的真实世界研究——CVD-REAL 3于The Lancet Diabetes and Endocrinology在线发表,填补了空白。研究人员利用了来自5个国家和地区(以色列、意大利、日本、英国和中国台湾地区)的数据,在真实世界中第一次评估了SGLT-2i对肾脏结局的影响。


结果显示,与其他降糖药物相比,SGLT-2i与延缓eGFR的下降具有显著相关性(差异为1.53ml/min/1.73m^2/y)。同时,SGLT-2i还可以显著降低eGFR(eGFR降低50%)和ESKD的复合终点事件达50%。更重要的是,这些这些参与者的基线平均eGFR为91ml/min/1.73m^2,而eGFR≤60ml/min/1.73m^2人数仅占8.3%,换句话说,这些结果是在以一级预防为主的人群样本中观察到的,说明SGLT-2i对于糖尿病肾病的预防能够带来显著益处。



  JCEM:二甲双胍不会增加“老年痴呆”风险



既往研究表明,T2DM与阿尔兹海默病(AD)风险增加相关。但二甲双胍与AD之间的关系,之前的研究报告了相互矛盾的结果。近期,一项发表于JCEM的研究对二者的关系进行了进一步评估。


本项研究为巢式病例对照研究,纳入了2005年-2011年间被确诊为AD的9862名芬兰T2DM患者(T2DM确诊在AD前至少3年),对照组匹配了19550名参与者。平均年龄约81岁,平均糖尿病病程约10年。


研究结果表明,二甲双胍的使用(曾经使用)并不会增加AD风险(aOR=0.99,95%CI 0.94-1.05),相反,在某些亚组中还表现出了与AD风险降低的相关性,如在使用二甲双胍≥10年的人群中,AD风险降低15%(aOR=0.85,95%CI 0.76-0.95)。


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